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同日連發(fā)四份公告 恒瑞醫(yī)藥多款在研藥物獲批臨床
來源:證券時(shí)報(bào)網(wǎng)作者:李映泉2025-12-19 19:29

12月19日晚間,國內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)恒瑞醫(yī)藥(600276)一口氣發(fā)布了四份關(guān)于公司在研藥物獲批臨床試驗(yàn)的公告。

根據(jù)公告,恒瑞醫(yī)藥子公司北京盛迪收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-2906注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。

SHR-2906注射液是公司自主研發(fā)的一種治療用生物制品,預(yù)期可在減少能量攝入、促進(jìn)能量消耗等調(diào)節(jié)糖脂代謝、控制體重方面具有協(xié)同作用,同時(shí)改善體內(nèi)代謝環(huán)境,有望發(fā)揮治療超重和肥胖的臨床療效。目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,SHR-2906注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1706萬元。

恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪、上海恒瑞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。其中,SHR-9539注射液為1類治療用生物制品,通過募集和活化T細(xì)胞,可以發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的作用。目前國內(nèi)尚未有同類藥物獲批上市。截至目前,SHR-9539注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為3993萬元。

HRS-3738片為新一代高效CRBNE3泛素連接酶調(diào)節(jié)劑,通過降解特異性底物影響血液瘤細(xì)胞的增殖,具有降解底物能力強(qiáng)和克服耐藥的潛在優(yōu)勢。經(jīng)查詢,國內(nèi)外未有同類藥物獲批上市。截至目前,HRS-3738片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約6363萬元。

恒瑞醫(yī)藥子公司上海恒瑞、山東盛迪和成都盛迪共同收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6208膠囊、HRS-6209膠囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)介紹,HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑,能夠強(qiáng)效且高選擇性地抑制靶點(diǎn)的磷酸化激活,影響細(xì)胞周期和轉(zhuǎn)錄活性,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-6208相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約3814萬元。

HRS-6209是一種新型選擇性CDK4抑制劑,能夠強(qiáng)效抑制CDK4/cyclinD復(fù)合物及下游信號,誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞阻滯在G1期,進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用,臨床擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。與CDK4/6抑制劑相比,提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性,可改善CDK4/6抑制劑相關(guān)的血液毒性。經(jīng)查詢,國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-6209相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約11985萬元。

HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體降解劑(SERD)。可強(qiáng)效且高選擇性地降解ER,抑制ER活性及下游信號,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖,擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。截至目前,HRS-8080片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約19870萬元。

HRS-5041是公司開發(fā)的新型、高效、選擇性的ARPROTAC(雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體)小分子,擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及絕大多數(shù)突變體的AR蛋白有顯著的降解作用,與二代AR抑制劑相比,有克服耐藥的潛力。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前,HRS-5041片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9266萬元。

HRS-1358是公司自主開發(fā)的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體(ER)降解的PROTAC分子,能夠強(qiáng)效且高選擇性地降解ER,抑制ER轉(zhuǎn)錄活性及下游信號,進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞增殖,發(fā)揮抗腫瘤作用。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比,可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,HRS-1358片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約9601萬元。

此外,上海恒瑞還單獨(dú)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。醋酸亮丙瑞林是GnRH類似物,用于治療前列腺癌。原研產(chǎn)品LEUPLIN?Pro由武田藥品工業(yè)株式會社開發(fā),2015年11月獲日本PMDA批準(zhǔn)上市,尚未在國內(nèi)上市。本品用法用量與中國已上市的注射用亮丙瑞林微球不同,屬仿制境外已上市但境內(nèi)未上市的原研藥品。截至目前,注射用醋酸亮丙瑞林微球相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2468萬元。

就在近日,恒瑞醫(yī)藥董事、總裁、首席運(yùn)營官馮佶在2025年第三季度業(yè)績說明會上表示,公司累計(jì)研發(fā)投入超500億元,憑借高效的研發(fā)體系、豐富的管線布局,已建立了差異化競爭力。目前公司已在國內(nèi)獲批上市24款一類創(chuàng)新藥,創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。

責(zé)任編輯: 康殷
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